HASTANELERDE KALİBRASYON

HASTANELERDE KALİBRASYON
BİR KALİBRASYON LABORATUVARI UYGULAMA ÖRNEĞİ
Yaşar ODACIOĞLU Dr.(Osmangazi Üniversitesi Eğitim, Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başmüdürü – KGS YönetimTemsilcisi)
İnsan yaşamı için en önemli konuların başında gelen sağlıkla ilgilenen birimlerin teknolojik gelişmelerden uzak kalması düşünülemez (Soysal,1993:9). Tıbbi teknoloji, sağlık işletmelerinin faaliyetlerini sürdürmesine ve kaliteli bakım gerçekleştirilmesine olanak sağlayan elektronik alet, araç gereç ve makinelerin tümüdür. Son yıllarda bilgisayar ağırlıklı olarak yoğun tıbbi teknoloji, teşhisten tedavi aşaması sonuna kadar kullanılmaktadır. Kaliteli sağlık hizmetinde teknoloji önemli bir etken olmaktadır (Mc.Cue,1989:121). Kullanılan teknolojinin kalitesinin devamı ise “kalibrasyon” ile sağlanmaktadır.
Kalibrasyon, “önceden belirlenmiş şartlar altında, bir ölçü aletinin veya ölçme donanımının gösterdiği değerler ya da bir ölçüm sonucu bulunan değerler ile ölçülerin bunlara karşı gelen ve bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirleyen işlemlerdir.” (VİM-Uluslararası Temel ve Genel Metroloji Terimleri Sözlüğü:6.13). Bu işlemler, kullanılan cihazlardan en az on kat daha hassas vasfa sahip ölçüm sistemleri gerçekleşir. Ana hedefi ise, riskleri minimize etmek, maliyeti düşürmek, kullanıcı problemlerini asgariye indirmek ve uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamaktır. Sonuç olarak tıbbi cihazların düzenli ve programlı kontrolleri ile, cihazın doğru ölçümleri yapması sağlanır, buna bağlı ortaya çıkacak sorunlar, sıkıntılar, müdahalede gecikmeler önlenir ve aynı zamanda cihazların faydalı ömrü uzatılmış olur (Eren, Akgün,2001:3).
Hastaneler, teknoloji yoğun işletmelerdir. Diğer tüm teknolojilerde olduğu gibi tıbbi teknolojilerde de insan faktörü ve insandan kaynaklanan hatalar olabildiğince azaltılmaya çalışılmakla birlikte, kullanıcının bütünüyle ortadan kaldırılması yada ortadan çıkartılması söz konusu değildir. İnsandan kaynaklanan hataları ortadan kaldırmanın tek yolu bu teknoloji veya cihaz/sistemleri kullanan işgücünün iyi ve yeterli eğitimidir. Bu tür bir eğitimden geçmiş bir işgörenin kullandığı cihaz/sisteminin verimliliğinin, niteliksiz bir işgörenin kullandığı cihaz/sistemin verimliliği ile kıyaslanmayacak kadar yüksek olacağı tartışılmaz bir gerçektir (Seçim, Pekalman:230).
Özellikle 1997 yılında özel hastanelerle başlayan ISO 9000 KGS kurma çalışmaları ile yaygın bir şekilde gündeme gelen kalibrasyon kavramı hastanelerin hizmet kalitesini etkileyen önemli bir faktör olarak karşımıza çıkmaktadır.
Eskişehir, Kütahya, Afyon ve çevresine üniversal koşullarda hizmet veren 960 kadro yatağına sahip Osmangazi Üniversitesi Eğitim, Uygulama ve Araştırma Hastanesi’nde, kalite çalışmaları 1997 yılında başlamış olup, kalite çalışmaları ile birlikte kalibrasyon kavramı da hastanede tartışılmaya başlanmıştır. Çalışmalarda önce kalibrasyon kavramının anlaşılması sağlanmıştır. Çalışma öncesi “tansiyon aletinin kalibrasyonuna ne gerek var? Yenisini alırız diye düşünülürken, bugün yeni tansiyon aletinin dahi kalibrasyon yapılmalıdır” görüşü yerleşmiştir.
Kalite çalışmaları sürecinde Hastanede biyomedikal atölyesi kurulmuş, 04 Kasım 1999 tarih 23866 sayılı resmi gazetede yayınlanan “Türk Akreditasyon Kurulu Kuruluş ve Yönetmelikleri Hakkında Kanun dikkate alınarak mevcut laboratuvarın akredite edilmesi çalışmalarına başlanmıştır.
Süreç içersinde;
1. Hastanedeki tüm tıbbi cihazlar belirlenmiştir.
2. Cihazlardan kalibrasyona tabi olanların tespiti yapılmıştır.
3. Bu işlemleri takip için bir laboratuvar oluşturulmuştur.
4. Sistem bilgisayar kayıtları ile desteklenmiştir.

Sistemin Kuruluşu
1. Laboratuvarda görev alacak personel tespit edilmiş ve kişilere aşağıdaki eğitimler aldırılmıştır:
• Biyomedikal Kalibrasyon Temel Eğitimi (TSE)
• KGS Dökümantasyonu ve Genel Kalibrasyon
• ISO 9001 İç Kalite Tetkikleri
• Terazi Kalibrasyonu – Özel Firma


• Terazi Kalibrasyonu – TSE
• Ölçme Belirsizliği (Terazi-Basınç)
• Basınç Kalibrasyonu Eğitim Programı
• ISO 9001 KGS 4.2. Maddesi İncelenmesi
• Tetkikçilerin Eğitimi
• TS-EN-ISO 9000 Kalite Güvence Yönetimi
• İstatistiksel Proses Kontrol
• QA-IDS İnf. Pomp. QA-1290 NIBP Kalibrasyon
• Kalibrasyon Cihazlarının Kullanılması
• İş Etütleri
• ISO 9001 KGS
• Medikal Gaz Sistemleri Acil Müdahale
• Biomedikal Kalibrasyonu Cihaz Başı Eğitimi
• TS-EN-ISO/IEC 17025 Standardı
• Biomedikal Ölçüm Belirsizliği ve Biomedikal Kalibrasyon
• Elektrocerrahi Analiz Cihaz Kullanım Eğitimi
• Elektrocerrahi Ünitesi Kalibrasyonu
• Etüv Kalibrasyon Sistemleri ve Sıcaklık Kalibrasyonu Ölçüm Belirsizliğinin Hesaplanması

2. Hastanede kalibrasyona tabi olan cihazlar için maliyet analizleri yapılmış maliyet açısından uygun olan ve VİM 6.12. (Uluslararası Temel ve Genel Metroloji Terimleri Sözlüğü) doğrultusunda izlenebilirliği sağlanmış kalibratörler temin edilmiştir.
3. Yapılan ölçüm çalışmaları için ölçüm belirsizlikleri konunun uzmanları ile birlikte tespit edilerek dökümante edilmiştir.
4. Kalibrasyon işlemleri için gerekli talimatlar oluşturulmuştur. Bunlar;

• Kalibrasyon Laboratuvarı Temizlik ve İnfeksiyon Kontrol Talimatı
• Ölçüm Belirsizliği Hesaplanması ve Kontrolü Talimatı (Terazi)
• Ölçüm Belirsizliğinin Hesaplanması ve Kontrolü Talimatı (Biyomedikal)
• Ölçüm Belirsizliğinin Hesaplanması ve Kontrolü Talimatı (Basınç)
• Ölçüm Belirsizliğinin Hesaplanması ve Kontrolü Talimatı (Sıcaklık)
• Kalibrasyon Laboratuvarları Arası Karşılaştırma Talimatı
• Ölçüm Cihazlarının Ambalajı, Taşınması, Depolanması ve Muhafazası Talimatı
• Dış Kuruluşlara Verilecek Kalibrasyon Hizmetinin Gözden Geçirilmesi Talimatı
• EKG ve Monitör Kalibrasyonu Talimatı
• İnfüzyon Pompası Kalibrasyon Talimatı
• Terazi Kalibrasyon Talimatı
• Basınç Kalibrasyon Talimatı
• Kalibrasyon Laboratuvarı Çalışma Talimatı
• Sıcaklık Kalibrasyonu Talimatı
• Elektrokoter Cihazı Kullanma Talimatı

5. Kalibrasyona tabi tüm cihazların kalibrasyon periyotları kullanım sıklıkları ve cihaz kataloğu dikkate alınarak belirlenmiştir. Kalibrasyon işlemleri, standart ve referans yayınları içeriği ile birlikte klinik ve polikliniklerde cihazların kullanımlarının yoğun olduğu noktalarda yapılmaktadır.
6. Harici kalibrasyon için ilgili kuruluşlarla işbirliği sağlanmıştır.
Sistemin Akredite Edilmesi
Çalışmalar sonrası 21.12.2000 tarihinde Biyomedikal Laboratuvarının akreditasyon çalışmalarına başlanılmasına karar verilmiştir. Bu doğrultuda TS-EN-ISO/IEC 17025 standartları esas alınarak çalışmalar yürütülmüştür.

Çalışmalarda;
• Hastanede kalite sisteminde mevcut olan, Kalibrasyon ve Doğrulama Prosedürü (PR-11) gelişmeler doğrultusunda revize edilmiştir.
• Kalibrasyon Laboratuvarı Kalite El Kitabı oluşturulmuştur.
• Laboratuvar Teknik Sorumlusu (elektrik mühendisi), Kalibrasyon Laboratuvarı Kalite Güvence Sorumlusu, Biyomedikal Cihazlar Kalibrasyon Sorumlusu, Basınç Kalibrasyon Sorumlusu, Terazi Kalibrasyon Sorumlusu, Sıcaklık Kalibrasyon Sorumlusu, Depo Sorumlusu belirlenmiş ve kalibrasyon yapacak teknik elemanların görev tanımları hazırlanmıştır.
• Kalibrasyon Laboratuvarı çevre şartları stabil ve kontrollü hale getirilmiştir. Çevre şartlarının kayıtları sürekli muhafaza edilmektedir.
• Kalibrasyon esnasında kullanılan cihazların izlenebilirliği sağlanmış olup bu cihazların ölçüm hataları bilinmektedir.
• Kalibre edilecek cihazlara ait tüm teknik çizim ve özellikleri dökümante edilerek kayıt altına alınarak bir arşiv oluşturulmuştur. Böylece teknik personelin her an ulaşabileceği bir bilgi odağı oluşturulmuştur.
• Çalışmalara esas olacak tüm standartlar kuruma kazandırılmıştır.
• Standart ve referans yayınlar güncelliğinin korunması için ilgili kurumlara abone olunmuştur. Güncelleşen standartlara göre sistem sürekli revize edilmektedir.

Bu çalışmalardan sonra Osmangazi Üniversitesi Eğitim, Uygulama ve Araştırma Hastanesi “Kalibrasyon Laboratuvarı” nın akredite edilmesi için 10 Mayıs 2001 tarihinde TSE’ ye müracaat edilmiştir.
13.08.2001 tarihi itibariyle Hastane Kalibrasyon Laboratuvarı’ nda;
• Isı Kalibrasyonu 183 Adet
• Ağırlık Kalibrasyonu 92 Adet
• EKG Cihazı Kalibrasyonu 22 Adet
• Elektrokoter Kalibrasyonu 33 Adet
• Aspiratör Kalibrasyonu 48 Adet
• Hastabaşı Monitör Kalibrasyonu 106 Adet
• İnfüzyon Pump Kalibrasyonu 324 Adet
• PCA Kalibrasyonu 14 Adet
• Tansiyon Aletleri Kalibrasyonu 348 Adet

olmak üzere toplam 1150 tıbbi cihazın kalibrasyonu yapılabilmektdir.
SONUÇ
Teşhis ve tedavi sürecinde kullanılan tıbbi cihazların kalibrasyonunun sağlanması tedavi süreci için hayati öneme sahiptir. Yanlış sonuçların yanlış uygulamalara yol açmaması çok önemlidir. Ekonomik sıkıntı içerisinde olan hastanelerin bütçelerinden önemli kaynağın ayrıldığı tıbbi cihazlardan tam verim alınmasının koşullarından biride bu cihazların kalibrasyonu sağlanmasıdır. Bu çalışmalarla;
1. Tıbbi cihazların ölçüm sonucundan emin olunması sağlanmaktadır.
2. Cihazların periyodik bakımları ile ekonomik ömürlerinin uzaması temin edilmektedir
3. Cihazların hassasiyetinde meydana gelen değişikliklerin izlenmesi rutine bağlanmaktadır.
4. Kalibrasyon bilincinin oluşması ile çalışan tatmini ve hasta tatmininin artırılması için ortam yaratılmaktadır.

KAYNAKLAR
1. SOSYAL M ve Arkadaşları, 1993, Hastanelerde Bilgisayar Kullanımları, MPV Yayınları, No:486, Ankara, s.9
2. MC CUE J.D., 1989, The Medical Cost-Contaiment Crisis, Health Administration Press Perspective, Muchugan, s.121.
3. VİM-Uluslararası Temel ve Genel Metroloji Terimleri Sözlüğü 6.13.
4. EREN O, AKGÜN S., 2001, Hastanelerde Kalibrasyon Hizmetleri, Modern Hastane Yönetimi Dergisi, Cilt 5, Sayı 1, s.3.
5. SEÇİM H, PEKALMAN T, Hastanelerde Verimliliği Yükseltici Uygulamalar; Biyomedikal Hizmetleri, s.230
6. TS 9390 / MAYIS 1991
7. TS 5798 / KASIM 1998
8. TS 9251 / NİSAN 1991
9. TS EN 837-1 / EKİM 1997
10. TS EN 837-3 / ARALIK 1997
11. TS 5134 / MART 1987
12. TS 5134-2 / EN ISO 10079-2 / NİSAN 1999
13. TS 4535 – EN 60601-1 / NİSAN 1998
14. TS EN 45501 / MART 1997
15. TS 10303 / MAYIS 1992
16. TS 5151 / MART 1987
17. TS 8107 / MART 1990
18. TS 7076 / MAYIS 1989
19. TS EN-ISO /IEC 17025

Kaynak: http://ume.tubitak.gov.tr/yayinlar/makale/07IB05.pdf